一、結論注射用硫酸頭孢匹羅在該實驗條件下用于注射是安全的。
二、脫色后的濾液重新加入硫酸成鹽得到硫酸頭孢匹羅。
三、目的評價注射用硫酸頭孢匹羅的安全性。
四、目的:建立硫酸頭孢匹羅含量及其有關物質的HPLC檢測方法。
五、結果注射用硫酸頭孢匹羅對動物無變態反應、無溶血現象,對靜脈血管、肌肉無刺激性反應。
六、目的:分析硫酸頭孢匹羅細菌內毒素檢查的影響因素。
七、本發明涉及一種鈉鹽沉淀法制備高純度硫酸頭孢匹羅的方法。
八、結論:硫酸頭孢匹羅中的雜質是對細菌內毒素檢查產生干擾的主要因素,而調節其供試品溶液的酸度可以有效地排除雜質所帶來的干擾。
九、建立注射用硫酸頭孢匹羅的無菌檢查方法。
十、采用驗證過的試驗方法進行注射用硫酸頭孢匹羅的無菌檢查可行。